Patentering af psykedelisk medicin

Kommercielle interesser

Investorer i milliardkapløb om at blive først til at sikre sig rettighederne til fremtidens psykedeliske medicin

Der er store kommercielle interesser i patentering af psykedelisk medicin

Introduktionen af psykedelisk medicin og psykoterapi er en epokegørende nyskabelse indenfor psykiatri, psykoterapi og mental sundhed. Set fra et investeringssynspunkt er det et område med et enormt vækstpotentiale, og vi befinder os stadig i den spæde begyndelse. Men det er samtidig et meget komplekst marked med talrige forskelligartede og magtfulde interessenter.

Guldfeberen raser Der er på nuværende tidspunkt investeret et flercifret milliardbeløb i snesevis af medicinalvirksomheder, der er i færd med at udvikle psykedelisk medicin til psykiske og neurologiske sygdomme (se f.eks. https://psilocybinalpha.com). For det meste som investeringer med en horisont på 10-30 år. Investorerne håber at mangedoble deres investeringer bl.a. gennem patenter og andre former for enerettigheder. Der er mere end rigeligt med pengestærke investorer, der har interesse for dette marked.

Privatfinansieret forskning Noget af forskningen på universiteter og hospitaler er finansieret og under kontrol af privatejede kommercielle virksomheder. I Danmark gælder det eksempelvis nogle af de igangværende forsøg med psilocybin til behandling af depression. Der foregår dog også kliniske afprøvninger finansieret af store fonde, der drives som almentnyttige, ikke-profit foretagender (f.eks. MAPS der får rettighederne i USA og muligvis også i Europa til behandling af PTSD med MDMA og USONA, som arbejder med at få godkendt psilocybin til behandling af depression.)

FDA: “Breakthrough status” for psilocybin og MDMA

Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har givet “breakthrough status” til ansøgningerne om godkendelsen af henholdsvis

Psilocybin til behandling af behandlingsresistent depression
MDMA til behandling af PTSD.

“Breakthrough status” betyder, at FDA nu hastebehandler godkendelsen af disse to psykedeliske behandlingsmetoder. Disse to former for psykedelisk medicin har nemlig vist bedre behandlingsresultater end alle andre behandlingsformer. Derfor ønsker FDA at få dem godkendt så hurtigt som muligt. Godkendelserne forventes at foreligge i 2021 - 2023.

Godkendelserne vil formentlig blive ledsaget af krav om uddannelse og certifikation af behandlingspersonalet. Dvs. behandlingerne skal følge bestemte protokoller. Ligeledes vil der blive stillet en række betingelser til administration og de fysiske faciliteter. FDA’s godkendelser vil således formentlig afspejle tankegangen om, at den psykedeliske medicin skal benyttes i kombination med en specialiseret form for psykedelisk psykoterapi - ligesom vi anbefaler på denne webside.

Etiske problemer omkring patentering af psykedelisk medicin

Urimeligt høje priser Vi kan allerede nu se de første tegn på, at kommercialiseringen af psykedelisk medicin kan medføre, at medicinalvirksomhederne vil gøre medicinen så dyr, at kun de mest velhavende borgere har råd til behandlingerne. Det kan for alvor blive et problem om 15-20 år, når de kommercielle medicinalvirksomheder gennem patenter og enerettigheder har erhvervet sig de juridiske rettigheder til at fastsætte prisen på psykedelisk psykoterapi. Problemet vil blive yderligere accentueret, hvis disse rettigheder ikke blot vedrører selve medikamenterne, men tillige er knyttet til myndighedskrav vedr. de psykoterapeutiske rammer, hvori de må anvendes.

En trussel imod forretningsmodellen for det meste psykiatriske medicin? Et af de revolutionerende elementer i psykedelisk medicin og psykoterapi er, at man i mange tilfælde kan “kurere” patienterne (dvs. gøre dem “raske”) for deres psykiske sygdom med 2-3 behandlinger af 4-8 timers varighed. Dette faktum udgør en direkte økonomisk trussel for en væsentlig andel af medicinalindustrien, som producerer antidepressiver, der skal tages dagligt.

Forretningsmodellen for mange gængse former for psykofarmaka er nemlig, at patienterne:

skal tage pillerne hver dag

Lorem ipsum dolor sit amet, sapien platea morbi dolor lacus nunc, nunc ullamcorper. Felis aliquet egestas vitae, nibh ante quis quis dolor sed mauris. Erat lectus sem ut lobortis, adipiscing ligula eleifend, sodales fringilla mattis dui nullam. Ac massa aliquet.

bliver fysisk og psykisk afhængige af medicinen, hvorfor de skal fortsætte med at tage pillerne hver dag i år efter år.

Medicinalvirksomhedernes producerer den medicin, som lægerne anvender. Virksomhedernes mål er at sælge så mange af deres produkter som muligt. En rask patient er en dårlig kunde. Medicinalvirksomhedernes forretningsmodel er at lave psykiatrisk medicin, som kun neddæmper symptomerne, men ikke kurerer sygdommen. Patienterne skal have brug for medicinen hver dag, så længe som muligt. Man kan frygte, at nogle af de nye kommercielle medicinalvirksomheder viderefører denne forretningsmodel ved at udvikle psykedelisk medicin, som patienterne skal tage hver dag i årevis. Altså modsat psykedelisk psykoterapi, som gennemføres over en relativt kort, tidsafgrænset periode.

Hvem skal have patent på at producere mælk? Hvis et medicinalfirma opfinder et nyt lægemiddel til at behandle bestemte diagnoser og efterfølgende gennemfører de kliniske afprøvninger af den nye medicin, så skal de normalt investere adskillige milliarder. Nogle af disse stoffer må endda opgives undervejs i denne omkostningstunge produktmodning.

For visse af de psykedeliske stoffer er det muligt at opfinde helt nye molekyler (stoffer), der kemisk og virkningsmæssigt ligger tæt på den velkendte original. I disse tilfælde er det rimeligt, at man indledningsvis giver medicinalvirksomhederne mulighed for at få patentet på og enerettighederne til produktionen af sådanne nyopfundne molekyler samt deres kliniske anvendelse.

Psykedeliske stoffer som f.eks. psilocybin eller ibogain er imidlertid for længst opdaget og har været brugt i hundredevis af år. Det står også i store træk klart, hvilke diagnoser de forskellige stoffer kan behandle - med eller uden ledsagende psykoterapi. Disse stoffer bliver allerede i dag brugt til den slags behandlinger. Både medicinen og behandlingsmetoderne er for længst “opfundet” og bør derfor betragtes som et samfundsmæssigt fælleseje.

Det burde derfor være indlysende, at det ikke kan være i samfundets interesse, at man tillader private virksomheder at få patenter på eller enerettigheder til at bruge de velkendte psykedeliske stoffer til behandling af diagnoser som f.eks. depression, angst eller migræne. Det ville være lige så oplagt urimeligt, som hvis man pludselig overlod patenterne og enerettighederne til at producere rødvin til en enkelt kommerciel virksomhed. Desværre er der nogle (i denne sammenhæng uheldige) åbninger i medicinallovgivningen, og disse må forventes i de kommende årtier at blive systematisk udnyttet til dette sørgelige formål. (Se f.eks. https://psilocybinalpha.com/data/psilocybin-patent-filings-tracker)

Derfor er der en voksende interessekonflikt (også i Danmark) mellem de nye kommercielle, for-profit medicinalvirksomheder og det store antal non-profit organisationer, terapeuter, forskere og aktivister, der har bidraget til at bringe psykedelisk psykoterapi og medicin til det stadium, hvor feltet befinder sig i dag. Det er forståeligt nok, eftersom det kommende globale marked for psykedelisk medicin og terapi har en størrelse på mange hundrede milliarder kroner om året.

Patentering af traditionel folkemedicin Mange af de psykedeliske mediciner er dybest set velkendt plantemedicin, der har været benyttet i tusindvis af år. Der er en række grundlæggende, etiske problemer knyttet til selve ideen om at tage patent på og få enerettigheder til disse traditionelle former for medicin. I visse tilfælde er det allerede lykkedes for repræsentanter for indfødte kulturer at få omstødt patenter af psykedelisk medicin. Den slags patenter kan betragtes som “kulturelt tyveri” af traditionel folkemedicin, som et kommercielt foretagende ikke bør få retten til at patentere brugen af.

Kunstner: Ismael Martins, Tarauaca, Acre (Amazonia), Brasilien.

“Spravato” som skræmmende eksempel

Spravato er et patentbeskyttet medium-dosis ketaminpræparat til behandling af svær depression. Det er helt præcist udviklet til en ikke-tidsbegrænset, endeløs række af behandlinger hos en psykiater - uden krav om ledsagende specialiseret psykedelisk psykoterapi. Tværtimod står den psykedeliske virkning (som forekommer hos ca. 40% af patienterne) på listen over Spravato’s (uønskede) bivirkninger, der vel rent principielt løbende bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen for hver enkelt patient.

Præparatet er for nyligt blevet godkendt i Danmark til behandlingsresistente depressionspatienter. Spravato er kun godkendt til brug på hospitaler - og da kun i kombination med SSRI’er (lykkepiller) eller tilsvarende psykofarmaka. Denne bestemmelse udelukker det store antal behandlingsresistente, deprimerede patienter, der kunne blive symptomfrie (“raske”) udelukkende med ketamin - uden at myndighederne kræver, at de samtidig skal tage almindelige antidepressiver.

Prisen på Spravato mere end 100x = 10000% (!) højere end generisk ketamin. Alene medicinprisen for det første års behandlinger er ca. 170.000 kr. Hertil kommer prisen for 45 2-timers konsultationer hos en psykiater. Den samlede pris er mindst 10 gange højere end prisen for en høj-dosis behandling med generisk ketamin hos en psykiater, som for øvrigt kræver langt færre konsultationer. Hvis høj-dosis behandlingen inkluderer psykedelisk psykoterapi, vil nogle patienter kunne blive raskmeldte for deres depression inden behandlingsforløbet er færdigt (og ikke længere have behov for behandling). Denne mulighed foreligger ikke med Spravato, der jo netop er udviklet til endeløse, årelange behandlingsforløb med regelmæssige behandlinger hos en psykiater mindst en gang om måneden.

Sammenlignet med Spravato har almindelig, generisk ketamin for øvrigt en højere behandlingseffekt (effect size) på depression, og benyttes derfor til præcis dette formål på de cirka 150 specialiserede ketaminklinikker i USA. Ydermere er den anti-depressive effekt af billig generisk ketamin bedre videnskabeligt dokumenteret end for Spravato’s vedkommende.

Man forventer, at det globale årlige salg af Spravato i 2024 vil være oppe på 8 milliarder kroner. Spravato er det første (men næppe det sidste) skræmmende eksempel på kommercialisering af psykedelisk medicin.

En note til forskere

De økonomiske interesser i fremtidens marked for psykedelisk medicin og terapi er hastigt voksende. Hvis du vil forske indenfor dette felt, så bør du være opmærksom på hvem, der får de intellektuelle rettigheder til kommerciel udnyttelse af resultaterne af din forskning. Denne overvejelse er allerede nu relevant i forbindelse med de helt eller delvis privatfinancierede forskningsprojekter om psykedelisk terapi på universiteter og hospitaler i Danmark.

Samtidig ville det være nærliggende at stille krav om, at forskerne i al relevant kommunikation oplyser om deres personlige og institutionelle forbindelser til investorer og medicinalvirksomheder samt om deres personlige økonomiske interesser indenfor dette fagområde.

Det er selvindlysende, at den slags økonomiske interesser kan få en indflydelse på tilrettelæggelse af forskningsdesign, protokoller, transparens m.v. Den enkelte forsker må personligt tage stilling til hvilke etiske problemstillinger, dette kan give anledning til.

SOMA SCANDINAVIA

En forening til udbredelse af kendskabet til psykedelisk psykoterapi

ObscureMyEmail